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【独家】“熟悉”的“陌生人”:最新版英国药典BP2019

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导读:

《英国药典》由英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)英国药典委员会秘书处制定出版。药典全称为British Pharmacopoeia,缩写为BP。它是英国药品制剂和药用物质的官方标准文集,包括出口到英国的产品。

目前,《英国药典》最新版为2019版,即BP2019,于2018年8月1日出版,2019年1月1日生效。

英国药典更新周期为1次/年,BP2020预计2019年8月出版。

新版药典组成

BP2019全面收录了英国和欧洲相关标准,共6卷。其中,收录约4000份专论,囊括药用物质与医药产品专论、兽药专论以及欧洲药典中所有专论。

图1 英国药典与欧洲药典关系图

2

新版药典特点

  • 新标准(专论monographs):27份BP + 39份EP

  • 修订标准(专论monographs):117份BP

  • 4份未上市制剂新版标准 + 2份草药制剂新版标准

  • 2份生物药新版标准

  • 1份兽药新版标准 + 6份兽药修订版标准

  •  欧洲药典专论:将EP9.0-EP9.5纳入BP2019

  • 即将更新3次,依次加入EP9.6、EP9.7、EP9.8

  • 3

    药典内容

  • 总体注意事项

  • 各种强制性标准:

    活性药物成分

    辅料

    制剂(得到许可的与未得到许可的产品)

    草药,草药制剂与草药医学产品

    制造顺势疗法产品中要用到的材料

    与血液相关产品

    免疫产品

    放射性药物制剂

    外科材料

  • 红外参考谱图

  • 附录:试药试剂、方法指导等

  • 补充章节(提供附加的指导原则)

  • BP(兽药典)

  • 单独一卷,与BP同时发布。收载了在英国范围内的用作兽药的药物与制剂。

  • BP(兽药典)也包含欧洲药典的专论。

  • 图2 英国药典BP2019内容分布图

    英国药典是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定技术标准。同时,这些标准也为英国和英国以外地区医药产品的自由流通提供了便利。因此,及时掌握药典标准的最新变化,是保障药品的质量安全及其合法性的首要条件。

    数据来源:国外药典在线数据库;最新标准内容查询,请联系药智数据专业客服(客服电话: 400-678-0778)

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